„Readability test”: A gyógyszerek betegtájékoztatóinak olvashatósági tesztje

• 2009-10-27 12:00:00
• Kutatás

Az EU-ban a gyógyszerek engedélyezési folyamata során a betegtájékoztatókat tesztelésnek kell alávetni, amely összhangban kell, hogy álljon az Európai Közösség ide vonatkozó 1998-as, 2006-os és 2009-es irányelveivel.

Az Európai Parlament és Tanács direktívájának (2001/83/EC) megfelelően a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatóknak, világosnak, érthetőnek kell lenniük, hogy a használók könnyen megtalálják a szükséges információkat, illetve képesek legyenek alkalmazni a készítményt. A betegtájékoztató véglegezése céljából, a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni.

A kutatások célja, hogy felmérje, a betegtájékoztatók mennyire használhatók, és érthetőek a potenciális vásárlók körében, illetve, hogy elősegítse a leírások értehetőségének növekedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott 1999-es dokumentum szerint, a tesztek végrehajtására több metódus is megfelelő lehet, a Szinapszis Kft. ilyen jellegű kutatásait az alábbi irányelveknek megfelelően végzi:

·         Az Európai Bizottság 1998-as irányelve, valamint a 2009-es frissítés alapján a kérdőívek minden egyes kérdésére a 20 megkérdezett tesztalanyból 16-nak helyes feleletet kell adnia.

·         Az Európai Gyógyszergyártók Szövetségének általános javaslatai (2003) szerint a kérdésekre adott válaszok kumulatív összegzésekor is elvárandó a helyes válaszadók 80%-os aránya.

Szemi-kvalitatív jellegű, személyes kérdőíves interjúkat végzünk laikusok körében.

Az interjúalanyokat az európai irányelveknek megfelelően választjuk ki, a 18 éven felüli potenciális alkalmazók közül, ügyelve arra, hogy nemre (ahol releváns), korcsoportra, iskolai végzettségre nézve minél heterogénebb legyen a minta.