Biztonság, minőség és átláthatóság

• 2017-08-02 09:00:00
• Általános

A Szinapszis Kft. legfontosabb ügyfelei kétségtelenül a hazai és külföldi gyógyszeripari vállalatok, melyeknél az utóbbi években bevett protokollá vált, hogy rendszeresen auditálják a velük leszerződött beszállító cégeket. Ezek a nagy gyógyszergyártók hatalmas társadalmi felelősséggel járó munkát végeznek, ezért rendkívül fontos, hogy ügyfeleik - így a számukra piackutatást végző cégek is - kiemelt jelentőséget tulajdonítsanak a biztonságnak és az átláthatóságnak. A Szinapszis Kft. mindent megtesz azért, hogy megfeleljen a megbízói által támasztott követelményeknek, ezáltal kizárólag magas minőségű kutatási munkákat adjon ki a kezei közül, illetve bizalmasan és biztonságosan kezelje a kutatásokban résztvevő egészségügyi szereplők bármilyen adatát. 

 

Nemzetközi felügyelettel zajló biztonsági protokoll ellenőrzések

 

Ezeknek az auditoknak a fontosságát jól mutatja, hogy nem egyedül a gyógyszeripari vállalatok helyi, magyarországi részlegei végzik el, hanem minden esetben velük tartanak a globális cég képviselői is. Korábban a Roche, nemrég a Novartis és a Sandoz tartott nálunk auditot vagy előminősítő felmérést, nemsokára pedig a Takeda érkezik hozzánk. Az auditok két fő területre összpontosítanak: a farmakovigilanciára és a minőségirányítási-rendszerre.

 

A farmakovigilanciai tréningek egyre fontosabbá válnak az egészségügyi piackutatás területén is. Ez azt jelenti, hogy a kutatások megkezdése előtt az adott projektben dolgozó munkatársaink online vagy telefonos tréningen vesznek részt, melynek keretein belül biztosítják a gyógyszeripari megbízó céget, hogy ha a kutatás során bármely nem kívánatos esemény vagy mellékhatás említésre kerül betegek vagy orvosok által, akkor azt 24 órán belül (egyes esetekben azonnal) jelentik a cég helyi gyógyszerbiztonsági részlegének.

 

Az auditok során a megbízók képviselői átnézik a farmakovigilanciai tréninget teljesítő kollégák dokumentációját, megvizsgálják, hogy minden helyesen van-e adminisztrálva, illetve véletlenszerűen belehallgatnak kutatási hanganyagokba. A Szinapszis Kft. nagy hangsúlyt fektet arra, hogy minden munkatársa felkészült legyen a nem kívánatos események jelentésével kapcsolatban, maradéktalanul dokumentál mindent, illetve biztonságosan megőrzi a kutatási anyagokat, hogy azok később ellenőrizhetőek legyenek. Célunk, hogy munkánkkal és kutatásainkkal támogassuk az egészségügyben tevékenykedő szereplőket, ezzel segítve egy egészségesebb társadalom megteremtését.

 

A minőségirányítási rendszerünk

 

Az auditok második felében jellemzően cégünk minőségirányítási rendszerét (MIR) világítják át a megbízók. Ennek fő célja, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy partnereik belső protokollja az ő standardjuk szerint működik-e. A Szinapszis Kft. folyamatosan azon dolgozik, hogy ezeknek az elvárásoknak maradéktalanul eleget tegyen, tehát biztosítsa az adatok és a munka biztonságát és átláthatóságát.

 

Rendkívül fontos a minden folyamatra kiterjedő és részletes adminisztráció, illetve a teljes körű adatvédelem, jelszavakkal és tűzfallal. Az elkészült kutatási anyagokat a megbízók követelményei szerint archiváljuk a meghatározott módon és ideig. Kiemelt jelentősége van a munkavállalók képzésének és adminisztrációjának: kollégáink munkaköri leírásai és önéletrajzai folyamatosan frissítésre kerülnek, valamint rendszeresen elvégzik a szükséges farmakovigilanciai és minőségirányítási tréningeket. 

 

A változások és a váratlan helyzetek az üzleti élet állandó velejárói, nincs ez másképp a piackutatás területén sem. Mára elvárás, hogy cégünk tökéletesen fel legyen készülve a különböző helyekről érkező panaszok és a vis maior helyzetek kezelésére. Ehhez tartozik a vállalat üzletfolytonossági terve is (business continuation plan), amely azt részletezi, hogy hogyan és miként tudnánk tovább folytatni egy munkát, ha váratlanul bekövetkezve egy nagyobb probléma (pl. egy hosszantartó áramszünet). Az auditot végző gyógyszeripari megbízóink ezeket a terveket átolvasva és kielemezve bizonyosodnak meg arról, hogy mennyire vagyunk felkészültek, megbízhatóak és előrelátóak.

 

Az utolsó komoly elvárás az, hogy ezeket az auditokat mi magunk is rendszeresen elvégezzük, mind házon belül, mind pedig saját beszállítóinknál. Az elvégzett projektjeink adatbiztonságát és adminisztrációját, valamint az általunk használt szoftverek megbízhatóságát és naprakészségét folyamatosan ellenőriznünk kell. Ugyanezeket pedig meg kell követelnünk a partnereinktől is, például az egyes kvalitatív mélyinterjúkat lebonyolító moderátoroktól. Meg kell tartanunk nekik a szükséges tréningeket, és auditálnunk kell munkájukat, hogy ők is mindent a gyógyszeripari vállalatok elvárásai szerint végezzenek.